一、 执业医师资格要求

1. 基本资格：

• 必须持有有效的 《医师资格证书》 和 《医师执业证书》。

• 关键点： 医师执业范围必须与拟开设诊所的诊疗科目相符。例如，要开内科诊所，医师的执业范围必须是“内科专业”。

2. 执业经验：

• 具有主治医师及以上职称，并从事同一专业临床工作满5年。

• 这一条是新规的核心要求，提高了诊所主办者的专业资质门槛，确保其具备丰富的临床经验。之前的“执业满5年”可能对职称要求不那么严格，现在明确要求是“主治医师及以上”。

3. 执业记录：

• 身体健康，能够正常开展诊疗活动。

• 无任何严重的医疗违法违纪行为记录，未被列入失信联合惩戒对象名单。

4. 非主要医师人员：

• 诊所内的其他医师、护士等卫生技术人员，也需持有相应的资格证书并完成执业注册。

• 诊所应根据规模配备相应数量的护士，通常不少于1名。

二、 场地要求

1. 基本属性：

• 房屋必须是商业用途或医疗用途的房产，住宅不能用于开办诊所。

• 需要有合法的房屋产权证明或长期租赁合同（通常要求租赁期不少于1年）。

2. 建筑面积：

• 新规未对面积作全国统一的硬性规定，但要求必须与开展的诊疗科目和规模相适应，能够满足诊疗功能的需要。

• 在实践中，大部分地区对普通诊所的面积要求通常在40平方米以上。口腔诊所、医疗美容诊所等有特殊布局要求的，面积标准会更高。

3. 功能分区（核心要求）：

• 诊室： 每个诊室面积通常不小于10平方米。

• 治疗室： 用于进行注射、清创等操作，必须无菌、独立。

• 处置室： 用于物品的准备和暂存。

• 消毒供应室： 用于医疗器械的清洗、消毒、灭菌。如果诊所自行处理医疗器械，此区域必须严格符合感控要求；如果所有器械均使用一次性或由第三方消毒供应中心提供，则可适当简化，但需有相应的区域和流程。

• 诊所内部必须进行合理的功能分区，且符合卫生学流程。至少应独立设置以下区域：

• 注意： 治疗室、处置室等区域必须严格区分清洁区、污染区，并有明确的标识。

4. 布局与设施：

• 布局合理，符合就诊流程（如：候诊→诊室→治疗/收费→取药），避免交叉。

• 设有候诊区，虽然面积无硬性规定，但应能满足日常患者等候需求。

• 通风、采光良好，有完善的上下水系统、医疗废物暂存设施（专用黄色垃圾桶）和消防设施。

5. 口腔诊所特殊要求：

• 每个口腔综合治疗台净使用面积通常不小于9平方米。

• 必须设置独立的器械清洗消毒间，且区域面积和设备配置需满足感控要求。

核心变化与总结：备案制 vs. 审批制

1. 咨询先行： 在着手准备前，务必首先咨询拟开办诊所所在地的区/县级卫生健康行政部门（卫健委或卫健局）。他们是最终的解释和审批（备案）机构，对本地可能存在的细化规定（如面积的具体下限）有最权威的解释。

2. 规划布局： 在设计装修方案时，务必把“功能分区”和“感染控制”放在首位。可以请教有经验的诊所管理者或专业的医疗设计公司，避免装修完成后不符合要求而返工。

3. 材料准备： 提前准备好所有相关人员的资格证、执业证、职称证明、房屋产权证明或租赁合同、诊所的平面布局图等。